令和７年薬機法改正の概要とポイント
2025年5月14日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の一部を改正する法律が国会で可決・成立した。本改正は、近年の医薬品の品質不正や供給不足といった問題を契機とし、医薬品の品質管理体制および供給責任体制を制度面から強化することを目的とする。また、革新的医薬品の迅速な実用化を支援するため制度見直しや薬局業務の柔軟化、日本における創薬力の維持・強化を目的とした支援策等も盛り込まれており、包括的な改正となっている。今回の改正は、以下の4つの柱に基づいて構成されており、以下これに沿って解説する。
① 医薬品等の品質と安全性の確保
② 医療用医薬品等の安定供給体制の強化
③ 創薬環境の整備
④ 薬局機能の強化