新着アラート 欧州

欧州
欧州ジェネリック医薬品協会に対するコンフォートレターについて

欧州委員会は、COVID-19感染拡大を受けて、欧州の全医薬品の67%を供給している欧州ジェネリック医薬品協会(MfE)に宛てたコンフォートレターを発行した。コンフォートレターとは、特定の行為が欧州連合の独占禁止法に適合するか否かに関するガイダンスを提供するための非公式な助言書の一種である。欧州委員会は、同コンフォートレターにおいて、MfEが提案しているCOVID-19の感染者治療のために緊急に必要とされる重要医薬品の増産及び供給の改善を目的とした共同事業が欧州連合の独占禁止規則に違反しないための条件を記載している。また、欧州委員会は、COVID-19に起因する緊急性の高い事項について業務提携をする場合の独占禁止規則に対する適合性を評価するための暫定的な枠組みも発表している。本記事では、上記コンフォートレターの内容及び上記独占禁止規則に対する適合性評価のための暫定枠組みについて説明する。

欧州
COVID-19に対応した国家援助ルールに関するアップデート

欧州委員会は、2020年7月2日、COVID-19の感染拡大に対応して国家援助の付与を促進するために、一部の国家援助ルールの有効期間を延長するとともに、既存の実質的な国家援助ルールの適用除外及びガイドラインを初めて修正した。また、同委員会は、同年6月29日、3回目となるCOVID-19国家援助の「暫定的枠組み」の修正を行った。本記事では、これらの修正の内容について詳細な情報を提供する。

欧州
COVID-19感染拡大下における欧州復興計画のTMT企業への影響について

欧州委員会は、2020年5月27日、「次世代EU」と呼ばれる7500億ユーロの投資による欧州復興計画(ERP)案を提案した。加盟国の承認が得られれば、ERPは、EUのデジタル戦略目標や「グリーンディール」に関連するプロジェクトに関わるテクノロジー・メディア・通信(TMT)企業に対し非常に多額の資金を提供することになる。本記事では、当該ERPの内容について説明する。

欧州
欧州の金融機関向けのCOVID-19危機下における重要な規制問題のガイド

欧州の金融規制当局や金融機関は、COVID-19の感染拡大の影響で絶え間なく変動し続ける状況とその市場への影響を積極的に監視し続けている。金融機関にとっては、継続性と持続可能性を確保するための適切な措置を講じることが重要である。本ガイドでは、COVID-19による健康危機の影響を受けた欧州の主要な国・地域における規制上の期待事項、金融機関が注意すべきリスク分野、次にとるべき行動、偶発的事象への備えについての情報を提供する。

欧州
COVID-19対策としての欧州医薬品庁(EMA)による質の高い観察研究を求める呼びかけについて

欧州医薬品庁(EMA)は、2020年5月26日付のプレスリリースにおいて、COVID-19の実環境データに関する観察研究において、研究者が操作又は介入を行わずに個人を観察することが可能な質の高い観察研究環境を確保するためには、手順及び結果の透明性並びに研究者間の協力が不可欠であると発表した。本記事では、同プレスリリースの内容について説明する。

欧州
欧州医薬品庁(EMA)による、COVID-19の治療用薬品の供給状況の強化された監視システムの設置

欧州医薬品庁(EMA)は、2020年4月21日付の通信で、製薬業界およびEU加盟国と協力して、COVID-19患者の治療に使用される重要な医薬品の供給に関する問題の予防と緩和のため、強化された迅速な監視システムの開始を発表した。本システムの下、各製薬会社は一人の窓口(i-SPOC)を選任し、中央及び国の承認薬の両方に関して、EMAと国の管轄当局に対して、COVID-19の治療用医薬品の現在、及び予想される不足分について報告する。

欧州
欧州議会が医療機器規則の適用の延期を承認

欧州議会は、2020年4月17日付のプレスリリースで、同年5月26日に予定されていた医療機器規則(MDR)の適用を1年延期する欧州委員会の提案を賛成多数で採択したと発表した。本提案の目的は、当局、届出機関、製造業者及びその他の関係者が、COVID-19感染拡大に対する緊急の優先事項に集中できるようにし、MDRの下での新たな要件を遵守することに起因する医療機器の供給の遅延等を回避することにある。

欧州
債権の売り手の留意事項

COVID-19感染拡大は、全ての市場参加者に広範な影響を与えており、証券化のオリジネーターもその例外ではない。現在の経済状況は、全てのオリジネーターに困難をもたらしているが、各取引のストラクチャーとその中でオリジネーターが担う役割によって、その性質は異なる。本記事では、ベーカー&マッケンジーの欧州の専門家らが作成した、証券化のオリジネーター又は銀行やファクタリング会社への直接の売り手としての債権の売り手にCOVID-19が与える具体的な影響、及びオリジネーターらが留意すべき事項について解説した記事を紹介する。

欧州
欧州委員会がDAC6(クロスボーダー・アレンジメントの税務上の開示義務)の提出期限の延期を提案

多くのEU加盟国で、2018年6月25日から2020年7月1日(最初の報告期間)までの報告対象となるクロスボーダー・アレンジメントの提出期限は2020年8月末となっている。COVID-19感染拡大下における各国からの要望を受けて、欧州委員会は5月8日付で税務当局への提出期限及び当局間の自動情報交換の開始時期をそれぞれ3か月間延期することを提案した。法的に延期が有効となるためには、欧州議会で全会一致の承認、各国の国内法への適用を必要とする。

欧州
金融業界における従業員の福利厚生(COVID-19救済措置とEU報酬規程との調整措置)

本記事では、金融業界におけるCOVID-19救済措置と、同業界における従業員の報酬に関して非常に厳しい規制を設けているEU報酬規程との調整措置に関わる様々な疑問点について、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、英国の各国専門家の意見を紹介する。

欧州
欧州医療機器規則の改正:1年の延期及び加盟国全体における特例

欧州医療機器規則(MDR)の改正が2020年4月24日、EU官報で発表された。MDRの適用を2021年5月26日まで延期するが、欧州委員会に、CEマークが付けられていない機器に対する加盟国の特例を加盟国全体の特例とする権限を付与するというものである。本記事では、当該改正の内容について概説する。

欧州
Financial Service Tax Alert(新型コロナウイルスによる金融サービス業界にかかる税務への影響について)

4月号のFinancial Service Tax Alertでは、新型コロナウイルスが与える金融サービス業界にかかる税務への影響について特集している。本記事では、OECDより2020年4月3日に公表された租税条約の取扱いに関するガイダンスの主要な項目(管理支配地、恒久的施設)について解説するとともに、欧州委員会により2020年3月30日に公表された社会保険料の取扱いに関する意見を参照しながら、国外において勤務する従業員の個人所得税、社会保険料の取扱いについても解説する。

欧州
COVID-19影響下における証券化規則に基づく開示義務

COVID-19の影響により金融市場がかつてないほどの混乱に直面している一方で、金融市場の当事者は証券化規則に基づく義務の履行について留意し続けなければならない。本記事では、証券化規則に基づく義務のうち、市場濫用規則に則った内部情報及び特定の重大な事由に関する情報の開示義務について解説する。

欧州
COVID-19に必要な機器にかかる関税、輸入VATの免除措置

欧州委員会は、2020年4月3日、COVID-19に必要な機器にかかる関税、輸入VATについて免税措置を取ることを決定した。当該免税措置の適用には、国の機関又はそれらの代理で輸入される等といった要件が課せられる。対象となる物品は、マスク、検査機器等が含まれることになると見込まれるが、加盟国間の協議によって決定される。

欧州
COVID-19 – 独占禁止及び医薬品供給に関する欧州委員会のガイダンス

欧州委員会は、2020年4月8日、COVID-19感染拡大がもたらしたヘルスケア関連企業のサプライチェーンの混乱に対応するため、独占禁止と医薬品供給に関するガイダンスを発表した。本ガイダンスは、製薬企業を対象として、競争法上通常は禁止されている、企業間の生産や在庫管理に関する情報交換及び調整を例外的に認める。また、加盟国間の医薬品製造に関する連携、新薬開発や輸入許可に関する規制緩和、医療機関における代替医薬品の使用や臨床試験の実施といった医薬品利用の最適化を促進している。

欧州
欧州各国政府のCOVID-19支援 – 加盟国援助措置の一時的枠組みの改正による事業支援の選択肢の拡大

欧州委員会は、COVID-19の感染拡大とこれに伴う事業の混乱や停滞を受け、2020年4月3日、3月に採択された加盟国援助措置の一時的枠組みを更に改正し、各加盟国政府による事業支援策を拡充させた。具体的には、支援対象をCOVID-19関連の研究開発やインフラ・医療機器等に拡大し、一定の事業に関して支援の早期承認を認めることとした。本記事では、支援承認の仕組みや早期承認の対象事業について紹介する。

欧州
欧州内の国家によるCOVID-19対策計画

世界中の国々がCOVID-19の感染拡大によって先例のない急速な変化に直面している。ベーカー&マッケンジーが作成した「Government Intervention Schemes in Europe Guide(欧州内の国家による対策計画ガイド)」では、国庫補助の承認・融資・外国投資規制・課税と関連する欧州内の9つの国家による重要な対策措置について概説する。また、EUによる重要な対策措置についても着目する。

欧州
COVID-19の集団感染の影響を受ける事業のため加盟国支援を促進 – 加盟国援助措置の一時的な枠組みの採択

欧州(及び英国)各国の政府は、COVID-19による経済的な打撃に対応するため、事業支援に必要なあらゆる措置を行うとしている。2020年3月19日に、欧州委員会は、COVID-19の集団感染に関連する加盟国援助措置の一時的な枠組みを採用することにより、加盟国援助措置を促進する重要な決定を行った。

欧州
マスク及び医療用予防用具に対するEU及び各国の新たな輸出管理

コロナ・ウイルス・リソースセンター
トップへ戻る

キーワード検索

お問い合わせ先

info.tokyo@bakermckenzie.com