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健康技術評価制度に関する議論

地域医療サービス庁(Agenas)は、国民健康システムの持続可能性、普遍性、効率性を促進するために健康技術評価に関する国家機関を特定する必要があるとの議論の一環として、健康技術評価のための国家プログラム(HTA)と命名された健康技術評価における中央・地域間での協力に対するAgenasの役割の重要性を強調した。また、HTAのイタリア協会は、ポジションペーパー(For an Italian System of Health Technology Assessment)において、COVID-19の状況下で関心を集めている健康技術評価の調整システムの緊急性を強調した。

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COVID-19感染拡大防止措置が公共契約の受注に与える影響に関する汚職行為防止当局(ANAC)の報告書ついて

汚職行為防止当局は、2020年7月8日付報告書第7号において、現在施行中のCOVID-19感染拡大防止措置が進行中の公共契約の入札手続に与える影響に関する所見を発表した。ANACの報告書によれば、現在進行中の入札手続については、COVID-19感染拡大防止措置を遵守するために、入札対象となる公共契約の義務の履行時期や方法等の契約内容を大幅に修正する必要性があることが報告されている。本記事では、公共契約の契約内容を修正する際の問題点、及び、ANACが提案する、公共契約の契約内容を修正するために取り得る具体的な解決策について説明する。

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COVID-19感染拡大下における経済支援を目的とした新法令の施行

政府は、2020年8月14日、COVID-19により影響を受けた労働者及び事業者を支援することを目的とした新たな法令を施行した。本記事では、新たな法令の内容として、給与支援スキーム、事業主の社会保険料免除、有期雇用契約の更新、解雇の制限、南イタリア地域における事業主の社会保険料の減額について取り上げ、その概要を説明する。

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特別措置法(Rilancio Decree)により認められていた措置が正式に法律化

新型コロナウイルスに関して、2020年5月に発出された特別措置法(Rilancio Decree)により認められていた措置が2020年7月17日に正式に法律77号として置き換えられた。これらには税制優遇や、税務争訟に係る措置が含まれており、本記事では、法律77号に移行することによる変更点について解説する。

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欧州委員会、欧州医薬品庁(EMA)及び米国食品医薬局(FDA)の医薬品に関する連携強化のための新しい優先事項に関する合意

欧州医薬品庁(EMA)、欧州委員会及び米国食品医薬品局(FDA)の高官が、2020年6月18日から19日にかけて会合を開き、現在進行中の共同の取組みを見直し、今後数年間の戦略的優先事項を議論の上、連携を強化できる分野についての確認がなされた。同会合においては、COVID-19のワクチンの開発、検査、利用可能性に関する経験の共有や共通の課題といったトピックが取り上げられた。EMAはプレスリリースにおいて、COVID-19の感染拡大に関連して、2003年に始まった欧州委員会やFDAとの協力関係が、特に薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)の傘下でさらに強化されていることを強調した。

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緊急事態宣言下における財務警察の執行状況

COVID-19緊急事態宣言下において、財務警察は、COVID-19の感染拡大防止と消費者保護を目的として、個人用保護具や疫学的緊急事態に対処するための他の有用な物品の不法なマーケティング(商品詐欺、誤解を招く兆候のある製品の販売、偽造)の取締りを行った。さらに、特定の商品の需要の増加を利用して、反競争的で投機的な慣行に対抗することを目的とした査察を実施している。

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ラツィオ州における民間の診断センターの検査実施の禁止

2020年6月26日の政令により、国務院は暫定的な措置として、ラツィオ州大統領の命令により、COVID-19の陽性所見を確認するための綿棒検査の実施をCoroNet Lazioのネットワークに独占的に割り当てることを確認し、その結果、民間の診断センターは除外された。行政裁判所は、国務院の本決定について、公衆衛生の保護という一般的な利益の観点から正当化している。国務院は、CoroNet Lazioのネットワークによって確保されるような高い公益科学的価値を有する一元化された均質なシステムが、検査を効率的かつ実効的に行うのに適すとしている。

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COVID-19感染拡大下において消費者を保護するためのイタリア競争庁(ICA)の措置

COVID-19感染拡大により、緊急事態に対処するための「必須」商品の需要が激増しただけでなく、特にオンライン事業者によって実施された商業的な取り組みが拡がった。イタリア競争庁(ICA)はデジタル環境において市民に損害をもたらす不公平な商慣習の分析及び抑制に積極的であった。この点につき、ICAの慣行は強化され、消費者関連の違反を確認する手続は定期的かつ厳格に行われていることに留意すべきである。本記事では、COVID-19感染拡大下でのICAの活動について概説する。

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COVID-19感染拡大下おける医療営業担当者と経済及び生産活動の再開に向けたガイドラインについて

地域・自治州会議は、2020年5月25日、経済及び生産活動の再開に向けたガイドラインのアップデート版を発表した。同ガイドラインの目的は、個人及び労働者に対して、COVID-19の一般的な予防・封じ込め対策を実施するために有用な指針を提供することにある。特に、同ガイドラインに含まれる医療営業担当者(MSR)向けのテクニカルシートには、COVID-19の蔓延防止・封じ込め対策に関連したMSRの行動基準等に関する規定が設けられている。本記事では、同規定の内容について説明する。

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新規臨床試験の申請に関する医薬品庁(AIFA)の科学技術委員会からの通達

現在のSARS-CoV-2の感染傾向及び臨床試験に登録されうる患者数の減少の観点から、イタリア医薬品庁(AIFA)の技術科学委員会(CTS)は、2020年5月19日、新規臨床試験のスポンサーに対して、予定されている被験者の実際の登録可能性を事前に確認するよう要請する通知を発した。本記事では、上記通知及びその他のCTSによる新規臨床試験の申請に関する通達についての情報を提供する。

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COVID-19による経済状況の悪化に対応するための税務インセンティブ

イタリア政府は経済状況を活性化させるための法律を2020年5月19日成立させた。この法律は、施行後60日以内に、適宜修正を加えて現行の法律に組み込まれることとなる。この法律では、中小企業に認められる税額控除、非居住用建物の賃料にかかる税額控除、スタートアップ企業に認められる試験研究にかかる税額控除の拡充、南イタリア地域における試験研究活動にかかる税額控除などが規定されている。

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医薬品庁による、製造管理及び品質管理(GMP)認証の有効期間延長について

イタリア医薬品庁は、2020年4月21日、COVID-19感染拡大に対応するために必要な医薬品の数を増やすため、欧州医薬品庁と連携して、COVID-19の製薬業界に対する影響を最小限に抑えるための対策措置を実施することを発表した。同対策措置の一環としてイタリア医薬品庁が行った措置には、GMP認証等の有効期限延長措置が含まれる。本記事ではその内容について説明する。

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フェーズ2でのマスク着用義務

首相は、4月21日、近日中に採択される予定の政令の対象となるCOVID-19緊急事態のフェーズ2に向けた健康計画の5つの要素について議会に通知した。具体的には、ソーシャルディスタンスとマスク、予防サービスと介護施設の強化、COVID-19に対応する全国の病院、綿棒と血清学的検査、遠隔支援、Immune Appによる伝染病のマッピングの5つの要素が挙げられている。

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医療用フェイスマスクの償還に関する覚書

COVID-19緊急臨時委員会及び医薬品等関連業者協会は、2020年5月1日、医療用フェイスマスクの購入価格と2020年4月26日付委員会令が定める最終小売価格0.50ユーロ(付加価値税控除後)との差額の償還を内容とする覚書に署名した。本記事では、同覚書の概要を紹介する。

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抗体検査の実施状況

政府は、2020年4月26日付政令により、COVID-19緊急事態の「フェーズ2」を発動した。これは、ウイルス拡散防止を目的とした制限的措置に関する最初の規制緩和策である。本記事では、本フェーズ2実施に関連して、医療機関による抗体検査実施状況の地域ごとの差異について紹介する。

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COVID-19感染症治療に使用された医薬品の副作用の疑いに関する報告の管理

イタリア医薬品庁(AIFA)は、2020年5月4日付文書において、全国医薬品安全性監視ネットワーク(NPN)内の、COVID-19感染症治療薬の使用に起因する副作用の疑いについての報告の管理に関する詳細を示した。本記事では、AIFAが示す報告管理方法の要点について概説する。

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汚職防止当局はCOVID-19対策として公共調達手続の迅速化及び簡素化のためのハンドブックを発行

汚職防止当局は、2020年5月2日、COVID-19感染拡大下における公共調達手続の運用を迅速化及び簡素化することを目的としたハンドブックを発行した。本記事では、同ハンドブックの内容について説明する。

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金融規制ニュースレター特別号第3号 (COVID-19)

欧州全域でのCOVID-19感染拡大に対応するため、銀行業、金融業及び保険業の監督当局は、様々な緊急措置を実施している。本記事では、証券取引委員会(CONSOB)の新規制や欧州証券市場監督局(ESMA)の声明、イタリア銀行及び保険監督当局(IVASS)の緊急規制等、資本市場、銀行業及び保険業の規制に影響を及ぼす最新情報を紹介する。

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COVID-19感染拡大を踏まえた公共契約に関する法的ガイド

COVID-19感染拡大に対応するため、国民保護局は2020年2月に公共調達法に基づく公共調達手続の緩和措置を導入した。また、2020年4月24日には、「クーラ・イタリア」が改正され、国民保健サービスの強化、家計、労働者、企業に対する経済的支援措置及び公共調達分野におけるさらなる特別措置が導入された。本記事では、公共調達法及び「クーラ・イタリア」の下における公共契約に関する留意事項について解説する。

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COVID-19対策特別版薬事ニュースレター

本記事は、イタリアにおけるCOVID-19関連の最近の動きについて議論する薬事ニュースレターの特別号である。本記事では、消費者向けサージカルマスクの価格制限、15万件の血清検査を実施するためのキット、試薬、消耗品の供給を目的とした公開入札、欧州医療機器規則の適用の2021年5月26日までの延期、COVID-19治療薬によって疑われる副作用について取り上げる。

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労働法ニュースレター特別号: ロックダウンの緩和

イタリア政府は、2020年4月26日、ロックダウンの一部緩和を目的とした新たな政令を制定した。本記事では、安全衛生措置の遵守を条件とした特定の商業活動や介護事業の2020年5月4日からの再開等、この政令の重要な規定の概要を紹介すると共に、クーラ・イタリアに関する政令の修正についても解説する。

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COVID-19に対する事業中断保険の今後の展開について

事業中断保険の対象範囲は、通常、物的損害に限られており、自主的か強制的かを問わずCOVID-19による事業所閉鎖は含まれない。その結果、多数の企業が損失を抱えることとなり、その事業継続の危機に瀕している。本記事では、COVID-19に対しどのような保険が適切であったのか又は適切なのか、及び今後の事業中断保険の展開について説明する。

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国家生命倫理委員会(NCB)が臨床トリアージの基準を発表

COVID-19感染拡大を受けて、国家生命倫理委員会(NCB)は、2020年4月15日、限られた医療資源で患者を治療しなければならない現状に対処すべく、臨床トリアージ(患者の症状に基づく治療の優先順位の決定)のための倫理的基準を発表した。本記事では、その他、政府による大規模な血清学的実験の開始、民間機関による無症状患者の検査の禁止、特定の個人用防護具の販促活動の禁止、EUによる医薬品供給支援に関する最新情報を紹介する。

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COVID-19対策特別版薬事ニュースレター

2020年3月17日、「クーラ・イタリア」が施行され、COVID-19感染拡大に関連して、国民保健サービスの強化並びに家族、労働者、企業への経済的支援を目的とした例外措置の導入を可能とする。本記事では、当該法令により実施される措置のうち、特に製薬・医療機器分野に関連した措置について説明する。

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政府が追加の税制対応策を含む新たな緊急対策法案を承認

政府は、COVID-19感染拡大に対する追加の税制対応策を含む新たな緊急対策法案を承認した。本記事では、法人又は個人事業主への従事者の源泉徴収税やVATの納税猶予及び社会保障料の徴収延期や租税訴訟手続の延期等の税制措置を紹介する。

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COVID-19の感染拡大に関連する通信規制庁による更なる対応

COVID-19の感染拡大を受けて通信規制庁(AGCOM)は、電気通信事業者との間で電気通信常設委員会(PCT)の立ち上げ、週単位での状況把握、とるべき措置を検討するための電気通信事業者向けアンケートの作成といった対応をしている。本記事では、通信規制庁による近時の対応について解説する。

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労働法ニュースレター特別号:社会的衝撃緩和措置に関するCOVID-19緊急アップデート

先週の「クーラ・イタリア」に続き、社会保障機関(ISPN)及び地方自治体は、CIGO、FIS、CIGDといった様々な社会的衝撃緩和措置の申請法についての指示を公表した。本記事では、これらの指示及び関連するガイダンスについて概説する。

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COVID-19:電子通信とITに関する規定について

政府は、2020年3月17日、国民健康保険サービスの強化、及び家族・労働者・企業の支援を目的とする暫定措置令「クーラ・イタリア」を制定した。この中には、電子通信サービス及びネットワークプロバイダ向けの具体的な対策とITの公共調達に関する規定が含まれており、本記事ではこれらについて説明する。

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労働法ニュースレター特別号 – COVID-19緊急アップデート

政府は、2020年3月22日、COVID-19への対応措置として特別法を制定した。これにより、イタリア全土の企業は、一部の分野を除いて、全ての商業及び製造活動を停止しなければならない(リモートワークを除く)。同法の有効期間は2020年3月23日から2020年4月3日である。

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政府がCOVID-19関連法案「クーラ・イタリア」を制定
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<ポッドキャスト>使用者による体温検査等に関するデータプライバシーについてのアップデート

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