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薬機法が定める医薬品・医療機器の製造、販売、流通に必要な各種許認可に関する事項の他、製品承認の取得及びその譲渡、試験データの独占権に関わる事項、薬価の設定、製品の撤退及び薬価基準収載品目リストからの削除、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)」、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」、副作用等に関する報告義務、リコール、その他規制上の諸課題についてアドバイスを提供します。

主要実績

  • 表示及びアッセイ要件に関わる日本の法規制に関して、世界的医薬品メーカーにアドバイスを提供。
  • コンパニオン診断と診断薬のライフサイクル管理に関わる規制対応に関して、多国籍ライフサイエンス企業にアドバイスを提供。
  • 米国、欧州及びアジア太平洋地域における最新技術の導入にあたり、最も有効な許認可取得プロセス及び薬事戦略について、バイオテクノロジー企業にアドバイスを提供。