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ロ・チア・フィン Chia Feng Lu

留学、研修、出向等により休職中
外国資格アソシエイト
コーポレート/M&A、医療・ライフサイエンス

プロフィール

東京事務所のコーポレートM&Aグループ及び製薬・ヘルスケア・ライフサイエンス・グループに所属。当事務所に入所する以前は、多国籍製薬企業やコンサルティングファームにおいて、市場参入、製品ライフサイクル管理、研究開発のポートフォリオ評価に関する規制への対応等に従事。2年間の契約で大手多国籍製薬企業に出向。現在、京都大学、北里大学の非常勤教職員として任命されている。また、多数の業界または貿易団体から専属メンバーとして招聘されている。医療関連の法制化過程に関して労務を提供している。

ヒューストン大学ローセンターにおいて、J.D.を取得。在校中は、The Houston Environmental & Energy Law & Policy Journalの主筆を務める。

取扱業務

主にライフサイエンス産業における一般企業法務及び規制法に従事。医薬品、バイオテクノロジー、診断薬、医療機器を扱う企業に対し、経営企画、ライセンス供与、パートナーシップ及び提携, データ保護,コンプライアンス、製品発売、価格設定、償還など商事上の問題や規制に関するリーガルサービスのサポートを提供。事業成長及び商業的成功の維持を目的としたコンプライアンス・プログラムや運営基準の考案に関して労務を提供。現在、再生医療のみならず、モバイル・ヘルスやデジタル・ヘルス商品、細胞療法、精密医療関連商品及びサービスを含む新技術製品の市場導入に取り組む企業への的確なリーガルサービスのサポートを提供。

主要実績

  • 公正市場価格、データ機密性、透明性、医療従事者との交渉に関わるグローバル・コンプライアンスプログラムの策定において、多国籍製薬及びバイオテクノロジー企業へのアドバイスに関するサポートを提供。コンプライアンスをめぐり、グローバルポリシーや運営基準の作成、規制対策の策定とその実施過程の監督、かかる調査の実施に関して労務を提供。
  • 日本の製薬会社との共同開発及び共同商業化に関するパートナーシップについて、米国バイオテクノロジー企業にリーガルサービスのサポートを提供。
  • アジア太平洋地域に市場参入を目指す日本の大手製薬会社に対して、一般企業法務、市場参入、ビジネス企画とライセンス供与、コンプライアンスについてリーガルサービスのサポートを提供。
  • 不正競争行為に関し、調査を受けた世界規模の医療機器メーカーにリーガルサービスのサポートを提供。
  • アジア太平洋地域におけるコンプライアンス及び経営企画について、米国の大手バイオテクノロジー会社へのアドバイスに関して労務を提供。
  • コンパニオン診断法と診断薬のライフサイクル管理に関わる規制対策について、多国籍ライフサイエンス企業にリーガルサービスのサポートを提供。
  • 最新技術の導入をめぐり、米国、欧州及びアジア太平洋地域における許認可取得の最も有効な法的対策について、バイオテクノロジー企業にリーガルサービスのサポートを提供。
  • 大手バイオテクノロジー企業に対し、アジア太平洋地域におけるバイオ後続製品の発売、市場参入戦略案に関するリーガルサービスのサポートを提供。
  • 事業統合に関連し、多国籍製薬企業にリーガルサービスのサポートを提供。

著書・論文

著書・論文

  • 「Japan: Pharmaceutical Industry R&D Compliance under Increased Scrutiny」『UPDATE Food and Drug Law, Regulation and Education』(著書、Food and Drug Law Institute、2015年11/12月)
  • 『FDA’s regulation of veterinary drug products』(共著(Japan及びTaiwanの章担当)、Food and Drug Law Institute、2013年)
  • 『Internationalization of the regulatory agency –A submission to Japan』(Regulatory Science of Medical Products、2012年)

講演

  • 「Translate the innovation in Japan」(プレゼンター、International Alliances Limited, 2016年2月)
  • 「アジア太平洋地域において日本製薬企業が留意すべき重要な法的留意点」(プレゼンター、医薬品企業法務研究会, 2016年1月)
  • 「Special regulatory programs to facilitate product launch and patient’s early access to novel products – overview of cross-border strategic issues」(プレゼンター、医薬品企業法務研究会, 2015年7月)
  • 「How soon will we leave the waiting room – the legal and regulatory hurdles to reap the benefits of e-health」(プレゼンター、universite-esante, 2015年7月)
  • 「日本の可能性を開く:米国における個別化医療のパラダイム ~未知の領域をナビゲート~」(プレゼンター、 BIOtech Japan 2015, 2015年5月)
  • 「Country Compliance Updates;Japan」(プレゼンター、Fourth Asia-Pacific Pharmaceutical Compliance Congress第4回アジア太平洋地域製薬業界法令順守コングレ、2014年9月)
  • 「Critical Issues Ahead on Our Way to Personalised Medicine」(基調講演者、バイオテックジャパン2014、2014年5月)
  • 「The Top Strategic Issues in Japan Global Life Sciences Companies Will Attend in 2014年4月」(プレゼンター、 台湾研究基盤バイオ医薬品製造業者協会)
  • 「Navigate the regulatory program to speed up your drug development in the U.S.」(プレゼンター、京都大学、2014年3月)
  • 「Clinical research compliance issues and their correspondent legal remedies」(プレゼンター、京都大学、2014年)
  • 「The critical developments of life sciences regulatory paradigms worldwide and their impacts on the industry operation-market entry, payer’s perspectives on product launch, and European Medicines Agency’s participant-level data disclosure」(プレゼンター、中央研究院【台湾】、台湾バイオ工業協会、バイオテクノロジーの開発センター、2014年12月)
  • 「The critical legal issues to companion diagnostics in the U.S. Europe, Japan, and China」(プレゼンター、医薬品審評センター、2013年12月)
  • 「The U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act – Its implication to life sciences industry」(プレゼンター、北里大学、2013年)
  • 「The regulatory strategy of in vitro diagnostics in the U.S., E.U., Japan, and China」(プレゼンター、日本製薬工業協会、2013年)
  • 「An overview of license transaction in life sciences」(プレゼンター、国立台湾大学、2013年)
  • 「How the U.S. healthcare reform affects pharmaceutical industry」(プレゼンター、Center for Drug Evaluation、2013年)
  • 「Formulating our R&D strategy by navigating the regulatory paradigms -A case study of personalized medicine」(プレゼンター、Development Center for Biotechnology、2011年)
  • 「From FDCA in 1938 to the FDAAA in 2007 – New regulatory scheme and its business implications to the pharmaceutical industry」(プレゼンター、Japan Pharmaceutical Manufacturers Association、2009年)

登録

2012年 ニューヨーク州弁護士会登録(日本では未登録)

学歴

2004年 国立台湾大学、B.S.取得(薬学、経済学)
2011年 ヒューストン大学 ローセンター、J.D.取得

言語

中国語(北京語)、英語、日本語、台湾語

関連情報